Behavior of total alkaline phosphatase after radium-233 therapy in metastatic castration-resistant prostate cancer: a single-center, real-world retrospective study / Estudo retrospectivo de vida-real, em centro único, para avaliação do comportamento da fosfatase alcalina total após terapia com rádio-223 no câncer de próstata resistente a castração

Abstract Objective: To describe the behavior of total alkaline phosphatase (tALP) in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer receiving radium-223 therapy, in a real-world scenario, and to describe overall survival (OS) among such patients. Materials and Methods: This was a retrospective study involving 97 patients treated between February 2017 and September 2020. Patients were stratified by the baseline tALP (normal/elevated). A tALP response was defined as a ≥ 30% reduction from baseline at week 12. For patients with elevated baseline tALP, we also evaluated treatment response as a ≥ 10% reduction in tALP after the first cycle of treatment. We defined OS as the time from the first treatment cycle to the date of death. Results: There was a significant reduction in the median tALP after each cycle of treatment (p < 0.05 for all). Data for tALP at week 12 were available for 71 of the 97 patients. Of those 71 patients, 26 (36.6%) responded. Elevated baseline tALP was observed in 47 patients, of whom 19 (40.4%) showed a response. Longer OS was observed in the patients with normal baseline tALP, in those with elevated baseline tALP that showed a response to treatment (≥ 10% reduction), and in those who received 5-6 cycles of therapy. Conclusion: The tALP may be used to predict which patients will benefit from treatment with a greater number of cycles of radium-223 therapy and will have longer OS.

Resumo Objetivo: Descrever o comportamento da fosfatase alcalina total (tALP) em pacientes com carcinoma de próstata metastático resistente a castração, submetidos a terapia com rádio-223 em um cenário do mundo real, e a sobrevida global (SG) desses pacientes. Materiais e Métodos: Estudo retrospectivo envolvento 97 pacientes, no período de fevereiro/2017 a setembro/2020. Os pacientes foram estratificados de acordo com a tALP basal (normal/elevada). A resposta à tALP foi definida como uma redução em relação à linha de base de ≥ 30% na semana-12. Para pacientes com tALP basal elevada, também foi avaliada a resposta ao tratamento como uma redução de ≥ 10% de tALP após o primeiro ciclo. A SG foi definida como o tempo entre o primeiro ciclo e a data do óbito. Resultados: A redução da tALP média após cada ciclo foi significativa (p < 0,05). A tALP na semana 12 estava disponível para 71 dos 97 pacientes. Desses 71 pacientes, 26 (36,6%) responderam. Dezenove (40,4%) dos 47 pacientes com tALP elevada apresentaram resposta. Foi observada uma SG mais longa nos pacientes com tALP basal normal, nos pacientes com tALP basal elevada que apresentaram resposta ao tratamento (redução de ≥ 10%) e nos pacientes que receberam 5-6 ciclos. Conclusão: A tALP pode ser usada para prever parte dos pacientes que se beneficiarão do tratamento com um maior número de ciclos e uma SG mais longa.

Perda gestacional de repetição e o papel dos progestagênios: evidências atuais / Recurrent pregnancy loss and the role of progestagens: current evidence

Objetivo: Discutir o uso dos progestagênios em mulheres com perda gestacional de repetição (PGR) sem causa aparente, abordando tipos de progestagênios e resultados de ensaios clínicos, revisões sistemáticas e metanálises. Métodos: Trata-se de uma revisão não sistemática de artigos publicados nas bases eletrônicas PubMed, Cochrane e SciELO nos últimos cinco anos, utilizando-se os seguintes descritores: "progesterone", "dydrogesterone", "recurrent pregnancy loss" e "recurrent abortion". Resultados: Duas grandes metanálises encontraram uma redução da taxa de abortamento e aumento da taxa de nascidos vivos com o uso do progestágeno sintético em pacientes com PGR inexplicada, porém essa conclusão foi contestada em uma metanálise mais recente. Entretanto, a progesterona vaginal micronizada poderia aumentar a taxa de nascidos vivos em mulheres com ameaça de aborto e com história de um ou mais abortos anteriores (risco relativo [RR]: 1,08, intervalo de confiança [IC] de 95%: 1,02-1,15). O benefício foi maior no subgrupo de mulheres com três ou mais perdas anteriores. Conclusão: Ainda restam dúvidas sobre o uso de "progesterona" nas pacientes com PGR inexplicada. Sua administração deve ser discutida individualmente com cada mulher, levando-se em conta especialmente a idade materna, o número de abortos prévios e a história de sangramento na gestação em curso, evitando-se tratamentos que trazem custos e não são isentos de efeitos colaterais.(AU)

Objective: To discuss the use of progestins in women with recurrent pregnancy loss (RPL) with no apparent cause, addressing types of progestins, and results of clinical trials, systematic reviews, and meta-analyses. Methods: This is a non-systematic review of articles published in the PubMed, Cochrane, SciELO electronic databases in the last five years, using the following descriptors: "progesterone", "dydrogesterone", "recurrent pregnancy loss", and "recurrent abortion". Results: Two large meta-analyses found a reduction in the rate of miscarriage, and an increase in the rate of live births with the use of synthetic progestin in patients with unexplained RPL, but this conclusion was challenged in a more recent meta-analysis. However, micronized vaginal progesterone could increase the rate of live births in women with a threatened miscarriage and a history of one or more previous miscarriages (RR: 1.08, 95% CI: 1.02-1.15). The benefit was greatest in the subgroup of women with three or more previous losses. Conclusion: There are still doubts about the use of "progesterone" in patients with unexplained RPL. Its administration should be discussed individually with each woman, taking into account especially the maternal age, number of previous abor tions, and history of bleeding during pregnancy, avoiding treatments that bring costs and are not free from side effects.(AU)

Ensaios clínicos de pacientes únicos em homeopatia: aspectos técnicos, educacionais e éticos / Single-case studies in homeopathy: technical, educational and ethical aspects

ensaio clínico de pacientes únicos (ECPU/ensaio n-de-1) consiste na observação sistemática de condutas terapêuticas adotadas para otimizar o restabelecimento da saúde em um único paciente, com múltiplos cruzamentos ao longo do tratamento, podendo ter adicionalmente propósito de pesquisa clínica. Foi proposto há décadas e tem sido mais utilizado nas áreas de psicologia clínica, recebendo maior atenção em estudos médicos nos últimos anos. Embora seja considerado como o tipo de estudo com maior força para tomada de decisões terapêuticas, ainda são escassas as publicações sobre o seu emprego em medicina. Este artigo aborda as possibilidades dos ECPUs na avaliação dos resultados clínicos da homeopatia, explorando seus aspectos metodológicos, éticos e educacionais característicos em comparação aos ensaios clínicos randomizados tradicionais. Em pesquisa clínica, diferentemente dos ensaios convencionais, os ECPUs permitem a participação mais direta do paciente na escolha dos procedimentos e acompanhamento dos resultados, com possibilidade de alterações imediatas e sem que seja necessária sua exclusão do estudo, além de implicações de ordem econômica, política e ética. Podem ser utilizados no teste de medicamentos usados de modo off label, sem as restrições impostas à inclusão de pacientes vulneráveis nos estudos clínicos habituais, com excessiva artificialização no delineamento experimental. Poderiam ser ainda adotados nas diversas fases de teste clínico dos medicamentos, reduzindo a exposição de grande número de participantes aos riscos da pesquisa e baixa margem de extrapolação clínica dos resultados ao conjunto da população. Em homeopatia, podem ajudar a aprimorar o conhecimento dos medicamentos já em uso ou a melhor detectar os efeitos de novas substâncias testadas em ensaios patogenéticos homeopáticos. Em função do seu propósito principal de otimização do tratamento individual ­ e do alinhamento com os princípios éticos da autonomia e beneficência associados à prática da medicina centrada-no-paciente ou de precisão - podem ser desenvolvidos em conjunto com o paciente e familiares, sem a obrigatoriedade de aprovação prévia por Comissões de Ética Médica ou Comitês de Ética em Pesquisa.

The single-patient clinical trial (n-of-1 trial) is primarily designed to systematically observe outcomes from different therapeutic options to optimize the restoration of health in a single patient, with multiple crossovers throughout the treatment. They may additionally have a clinical research purpose. They have been proposed for decades and were mostly used in clinical psychology, receiving greater attention in medical studies in recent years. Although it is considered the type of study with the greatest strength for therapeutic decision-making, there are still few publications with its application in medicine. This article discusses the possibilities of single-patient clinical trials in assessing homeopathy outcomes, exploring their characteristic methodological, educational and ethical aspects compared to traditional randomized clinical trials. In clinical research, unlike conventional trials, single-patient clinical trials allow for more direct patient participation in choosing procedures and monitoring results, with the possibility of immediate changes without the need for their exclusion from the study, in addition to economic, political and ethical implications. They can be used in testing off-label drugs without the restrictions imposed on the inclusion of vulnerable patients in usual clinical studies, with excessive artificiality in the experimental design. They could also be adopted in the various clinical trial phases of drugs, reducing the exposure of many participants to the risks of research and low margin of clinical extrapolation of the results to the entire population. In homeopathy, they can help refine the knowledge of medications already in use or better detect the effects of new substances tested in homeopathic pathogenetic trials. Due to their purpose of optimizing individual treatment ­ and alignment with the principles of patient-centered or precision medicine ­ they can be developed jointly with the patient and her family without the mandatory prior approval by Medical Ethics Committees or Research Ethics Committees.

Group physiotherapy and quality of life in parkinsonism: quasi-experimental study

According to systematic reviews, a short-term treatment of aquatic physiotherapy, mind-body therapies and exergame improve quality of life of people with parkinsonism. But few studies examined the group physiotherapy effects on quality of life of people with parkinsonism. Objective: We aimed to investigate the short-term effects of group physiotherapy protocols on the quality of life of people with Parkinson's disease or secondary parkinsonism. Methods: This is a quasi-experimental study, a controlled, non-randomized, unmasked trial, with consecutive arms for one group and parallel to another, with 15 participants with parkinsonism. They were organized in 3 groups: OG-E1wI (n = 9), observed group treated with group physiotherapy once a week; EG-C (n = 6), in the control phase without treatment, concomitant with OG-E1wI; EG-2wI (n = 6), the same subjects as EG-C, they were treated with group physiotherapy twice a week, in a posterior consecutive phase. The PDQ-39 scale was used to assess Quality of Life. Results: The mean differences between OG-E1wI and EG-C and between EG-2wI and EG-C in the various domains of PDQ-39 were not statistically significant. Conclusion: A group physiotherapy protocols performed once or twice a week may not be enough to improve quality of life for people with parkinsonism. The literature suggests that group physiotherapy protocols performed three to five times a week improve quality of life in a short period

Contexto: Revisões sistemáticas sugerem que fisioterapia aquática, terapias corporais complementares e exergame aumentam a qualidade de vida da pessoa com parkinsonismo em tratamento de curto prazo. Porém, os efeitos da fisioterapia em grupo na qualidade de vida da pessoa com parkinsonismo são pouco estudados. Objetivo: Investigar os efeitos em curto prazo de protocolos de fisioterapia grupal sobre a Qualidade de Vida de pessoas com doença de Parkinson e parkinsonismo secundário. Métodos: Estudo quasi-experimental, ensaio controlado não randomizado, sem mascaramento, com braços consecutivos para um grupo e paralelo para outro, com 15 participantes com parkinsonismo. Os participantes foram organizados em 3 grupos: OG-E1wI (n= 9), intervenção de fisioterapia em grupo uma vez por semana; EG-C (n= 6), em fase controle sem tratamento, concomitante ao OG-E1wI; EG-2wI (n=6), os mesmos sujeitos do EG-C, em fase consecutiva com intervenção de fisioterapia em grupo, duas vezes por semana. A escala PDQ-39 foi utilizada para avaliar a Qualidade de Vida. Resultados: As diferenças médias entre OG-E1wI e EG-C e entre EG-2wI e EG-C nos vários domínios da PDQ-39 não são estatisticamente significativas. Conclusão: Protocolos de fisioterapia em grupo com frequência de uma ou duas vezes por semana podem não ser suficiente para promover ganhos na qualidade de vida de pessoas com parkinsonismo. A literatura sugere que protocolos de fisioterapia em grupo feitos três a cinco vezes por semana obtêm ganho de qualidade de vida em um período de curto prazo

Hidroxicloroquina para Pacientes com COVID-19 não Hospitalizados: Uma Revisão Sistemática e Metanálise de Ensaios Clínicos Randomizados / Hydroxychloroquine for Non-Hospitalized COVID-19 Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Clinical Trials

Resumo Fundamento: Revisões sistemáticas anteriores não identificaram benefício do uso da hidroxicloroquina ou da cloroquina em pacientes com COVID-19 não hospitalizados. Após a publicação dessas revisões, os resultados do COPE, o maior ensaio clínico randomizado até hoje, tornaram-se disponíveis. Objetivos: Conduzir uma revisão sistemática e metanálise de ensaios clínicos randomizados (ECRs) para sintetizar as evidências sobre a eficácia e a segurança da hidroxicloroquina e da cloroquina em pacientes com COVID-19 não hospitalizados em comparação a controle ou tratamento padrão. Métodos: As buscas foram conduzidas nos bancos de dados PubMed, Embase, The Cochrane Library e ClinicalTrials.gov, e complementadas por busca manual. Foram realizadas metanálises diretas e avaliações de risco de viés e certeza da evidência, incluindo análise do tamanho ótimo da informação (OIS, optimal information size). Um nível de significância de 0,05 foi adotado na metanálise. PROSPERO: CRD42021265427. Resultados: Oito ECRs com 3219 participantes foram incluídos. As taxas de internação por COVID-19 e de eventos adversos não foram significativamente diferentes entre hidroxicloroquina (5,6% e 5,1%) e controle (7,4% e 20,4%) [risco relativo (RR) 0,77, intervalo de confiança 95% (IC95%), 0,57-1,04, I2: 0%; RR 1,78, IC95% 0,90; 3,52, I2: 93%, respectivamente)]. O OIS (7880) não foi alcançado para hospitalização por COVID-19, independentemente da simulação para a taxa de evento e redução do RR estimados. Conclusão: A evidência de muito baixa qualidade indicou falta de benefício com hidroxicloroquina em prevenir internações por COVID-19. Apesar de ser a revisão sistemática com o maior número de participantes incluídos, o OIS, considerando a resposta à infecção anterior à vacinação, não foi atingido.

Abstract Background: Previous systematic reviews have identified no benefit of hydroxychloroquine and chloroquine in non-hospitalized COVID-19 patients. After publication of these reviews, the results of COPE, the largest randomized trial conducted to date, became available. Objectives: To conduct a systematic review and meta-analyses of randomized clinical trials (RCTs) to synthesize the evidence on the efficacy and safety of hydroxychloroquine and chloroquine for non-hospitalized COVID-19 patients compared to placebo or standard of care. Methods: Searches were conducted in PubMed, Embase, The Cochrane Library, and ClinicalTrials.gov complemented by manual search. Pairwise meta-analyses, risk of bias, and evidence certainty assessments were conducted, including optimal information size analysis (OIS). A level of significance of 0.05 was adopted in the meta-analysis. PROSPERO: CRD42021265427. Results: Eight RCTs with 3,219 participants were included. COVID-19 hospitalization and any adverse events rates were not significantly different between hydroxychloroquine (5.6% and 35.1%) and control (7.4% and 20.4%) (risk ratio, RR, 0.77, 95% confidence interval, CI, 0.57-1.04, I2: 0%; RR 1.78, 95%-CI 0.90; 3.52, I2: 93%, respectively). The OIS (7,880) was not reached for COVID-19 hospitalization, independently of the simulation for anticipated event rate and RR reduction estimate. Conclusion: Evidence of very low certainty showed lack of benefit with hydroxychloroquine in preventing COVID-19 hospitalizations. Despite being the systematic review with the largest number of participants included, the OIS, considering pre-vaccination response to infection, has not yet been reached.

Different kinesio taping tensions present similar benefits for postural control, dynamic balance, agility and instability sensation in individuals with chronic ankle instability: randomized clinical trial / Diferentes tensões de kinesio taping apresentam benefícios semelhantes para controle postural, equilíbrio dinâmico, agilidade e sensação de instabilidade em indivíduos com instabilidade crônica do tornozelo: ensaio clínico randomizado

Abstract Ankle sprain is the most common injury in the lower limbs of physically active individuals, and one of its complications is chronic ankle instability (CAI), for which Kinesio Taping (KT) can be an alternative treatment. The aim of this study was to compare two treatment protocols with KT at different tensions on postural control, dynamic balance, agility and instability in individuals with chronic ankle instability. This is a randomized clinical trial in which postural control was evaluated through the force platform, agility by the side Hop Test, dynamic balance by the modified Star Excursion balance Test, and application of the Cumberland Ankle Tool Instability and Foot and Ankle Outcome Score to assess self-reported instability and functional instability. An initial assessment was conducted, followed by 5 weeks of intervention with weekly applications of KT, and one week after the completion of the intervention, a reassessment was performed. 21 participants were distributed to the group KT with tension (KTT: n=11) and the group KT without tension (KTWT: n=10). KT improves postural control (anteroposterior velocity: p=0.006 and mediolateral: p<0.001; anteroposterior frequency: p<0.001 and mediolateral: p=0.043 of the area of the center of pressure), dynamic balance (p< 0.001), agility (p=0.001) and feeling of instability in individuals with ICT (p=0.001) for both groups. Only one variable, sports category of the FAOS-FOOT questionnaire showed significant change (p=0.008). KT, with or without tension, is able to improve postural control, balanced balance, postural control, and feelings of instability in young adults with ICT.

Resumo A entorse de tornozelo, uma lesão comum em indivíduos fisicamente ativos, frequentemente resulta em uma complicação chamada instabilidade crônica do tornozelo (ICT). A Kinesio Taping (KT) pode ser uma alternativa de tratamento para essa condição. O objetivo deste estudo foi comparar dois protocolos de tratamento com KT em diferentes tensões no controle postural, equilíbrio dinâmico, agilidade e instabilidade em indivíduos com instabilidade crônica do tornozelo. Trata-se de um ensaio clínico randomizado no qual o controle postural foi avaliado por meio da plataforma de força, a agilidade pelo side Hop Test, o equilíbrio dinâmico pelo Star Excursion balance Test modificado e para avaliar instabilidade funcional e autorrelatada aplicou-se o Foot and Ankle Outcome Score e o Cumberland Ankle Tool Instability. Foi realizada uma avaliação inicial, seguida de 5 semanas de intervenção com aplicações semanais de KT, e uma semana após o término da intervenção, foi realizada uma reavaliação. 21 participantes foram distribuídos para o grupo KT com tensão (KTT: n=11) e o grupo KT sem tensão (KTWT: n=10). KT melhora o controle postural (velocidade ântero-posterior: p=0,006 e médio-lateral: p<0,001; frequência anteroposterior: p<0,001 e médio-lateral: p=0,043 da área do centro de pressão), equilíbrio dinâmico (p<0,001), agilidade (p=0,001) e sensação de instabilidade em indivíduos com ICT (p=0,001) para ambos os grupos. Apenas uma variável, categoria esportiva, do questionário FAOS-FOOT apresentou alteração significativa (p=0,008). O KT, com ou sem tensão, é capaz de melhorar o controle postural, o equilíbrio equilibrado, o controle postural e a sensação de instabilidade em adultos jovens com ICT.

Anti-inflammatory treatment after selective laser trabeculoplasty: a systematic review of the literature and meta-analysis of randomized control trials / Tratamento anti-inflamatório após trabeculoplastia seletiva a laser: revisão sistemática da literatura e meta-análise de ensaios clínicos randomizados controlados

ABSTRACT We assessed the effects of anti-inflammatory treatment after selective laser trabeculoplasty through a systematic search of the MEDLINE, COCHRANE, and ClinicalTrials.gov. The outcome measures were intraocular pressure, anterior chamber inflammation, and discomfort. Evidence synthesis was performed using fixed effects or random-effects model according to the heterogeneity of the included studies. Heterogeneity was assessed using Q-statistic and I2. For an overall estimate of continuous outcomes, the mean differences and their 95% confidence intervals were applied, while odds ratios and their 95% confidence intervals were applied for dichotomous outcomes. Six studies were included in all. No significant difference was noted in the patients for intraocular pressure and discomfort when treated with anti-inflammatory drops. However, the patients showed benefit from reduced anterior chamber inflammation in the first postoperative week [FE OR=0.43, 95% CI=(0.19, 0.95), PQ=0.97, I2=0%], with no significant difference between the outcomes of non-steroidal anti-inflammatory drugs and steroids [FE OR=0.75, 95% CI=(0.20, 2.82), PQ=0.37, I2=0%]. Anti-inflammatory drops reduce anterior chamber inflammation after selective laser trabeculoplasty but showed no effect on the intraocular pressure.

RESUMO O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos do tratamento anti-inflamatório após a trabeculoplastia seletiva a laser. Uma busca sistemática foi feita no MEDLINE, COCHRANE e ClinicalTrials.gov. As medidas de resultado foram pressão intraocular, inflamação da câmara anterior e desconforto. A síntese de evidência foi realizada utilizando-se modelo de efeitos fixos ou efeitos aleatórios, de acordo com a heterogeneidade dos estudos incluídos. A heterogeneidade foi avaliada utilizando-se Q-statistic e I². Para uma estimativa global dos resultados contínuos, foram usadas diferenças médias e seus intervalos de confiança de 95% enquanto para resultados dicótomos, usou-se odds ratios e seus intervalos de confiança de 95%. Seis estudos foram incluídos. Nenhuma diferença significativa foi encontrada em pacientes tratados com gotas anti-inflamatórias em termos de pressão intraocular e desconforto. No entanto, eles se beneficiaram da redução da inflamação da câmara anterior na primeira semana pós-operatória [FE OR=0,43, IC 95% = (0,19, 0,95), PQ=0,97, I2=0%], sem diferença significativa entre anti-inflamatórios não esteroidais e esteroidais [FE OR=0,75, IC 95% = (0,20, 2,82), PQ=0,37, I2=0%]. Gotas anti-inflamatórias reduzem a inflamação da câmara anterior após trabeculoplastia seletiva a laser, não afetando a pressão intraocular.

Evaluation of outcomes in intervention randomized clinical trials - distal radius fractures / Avaliação dos desfechos em ensaios clínicos randomizados de intervenção - fraturas distais do rádio

ABSTRACT Objectives: Describe the frequency and types of outcomes in randomized clinical trials (RCT) of intervention for distal radius fractures, analyze how confusing outcome presentations can lead to misinterpretations, and suggest strategies to improve the reader's understanding of the decision-making process. Methods: A retrospective study was conducted through a systematized search on the PubMed® database in the last 10 years, in which only intervention RCT was included for distal radius fractures, and outcomes were analyzed. Results: Of the primary outcomes analyzed in the 75 selected articles, 46.6% were classified as clinical outcomes, 20% as surrogate, 30.6% as composite, 1.3% as complex scales, and 1.3% as safety outcomes. 34.7% of the articles did not report adverse events. Conclusion: The presentation of outcomes with little clinical relevance represented more than half of the sample (53.4%) - such studies can harm the reader since they confuse the interpretation of scientific evidence; the Core Outcome Measures in Effectiveness Trials (COMET) initiative could help health professionals in understanding and selecting the most appropriate therapeutic interventions for patients. Level of Evidence III; Retrospective comparative study .

RESUMO Objetivos: Descrever a frequência e os tipos de desfechos em ensaios clínicos randomizados (RCT) de intervenção para fraturas distais do rádio, analisar como apresentações confusas de desfechos podem levar a interpretações equivocadas e sugerir estratégias para melhorar a compreensão do leitor sobre o processo de tomada de decisão. Métodos: Foi realizado estudo retrospectivo mediante busca sistematizada na base de dados PubMed® nos últimos 10 anos, na qual foram incluídos apenas RCT de intervenção para fraturas do segmento distal do rádio, cujos desfechos foram analisados. Resultados: Dos desfechos primários analisados nos 75 artigos selecionados, 46,6% foram classificados como desfechos clínicos, 20% como substitutos, 30,6% como compostos, 1,3% como escalas complexas e em 1,3% como desfechos de segurança. 34,7% dos artigos não reportaram eventos adversos. Conclusão: A apresentação de desfechos com pouca relevância clínica representou mais da metade da amostra (53,4%) - tais estudos podem prejudicar o leitor, uma vez que confundem a interpretação das evidências científicas; a iniciativa Core Outcome Measures in Effectiveness Trials (COMET) auxilia os profissionais de saúde na compreensão e seleção das intervenções terapêuticas mais adequadas para os pacientes. Nível de Evidência III; Estudo retrospectivo comparativo .

Sellado Dentinario Inmediato: debe ser un procedimiento de rutina en las restauraciones adheridas indirectas?

Objetivos: Evaluar los resultados biomecánicos, biológicos, técnicos y clínicos de la técnica del Sellado Dentinario Inmediato. Metodología: Una Revisión Crítica de la Literatura fue llevada a cabo, para discutir los resultados de estudios clínicos, de laboratorio y revisiones sistemáticas, a fin de responder la pregunta del título. Resultados: Los resultados clínicos, biomecánicos y biológicos fueron variados, pero a mediano y largo plazo no mostraron diferencias significativas entre el Sellado Dentinario Inmediato y el Sellado Dentinario Diferido. Por otra parte, la técnica es más compleja e insume más tiempo clínico. Discusión: De acuerdo con la evaluación de los resultados mencionados, el Sellado Dentinario Inmediato no tuvo los niveles de eficacia y eficiencia esperados. Conclusiones: Hasta el momento, el Sellado Dentinario Inmediato justificaría su aplicación en situaciones específicas y no como procedimiento de rutina en la realización de restauraciones indirectas adheridas.

Objetivos: Avaliar os resultados biomecânicos, biológicos, técnicos e clínicos da técnica de selamento dentinário imediato. Metodologia: Uma Revisão Crítica da Literatura foi realizada para discutir os resultados dos estudos clínicos, de laboratório e revisões sistemáticas, a fim de responder à pergunta do título. Resultados: Os resultados clínicos, biomecânicos e biológicos foram variados, mas a médio e longo prazo não mostraram diferenças significativas entre o Selamento Dentinário Imediato e o Selamento Dentinário Tardio. Por outro lado, a técnica é mais complexa e leva mais tempo clínico. Discussão: De acordo com a avaliação dos resultados mencionados, o Selamento Dentinário Imediato não teve os níveis de eficácia e eficiência esperados. Conclusões: Até o momento, o Selamento Dentinário Imediato justificaria sua aplicação em situações específicas e não como procedimento de rotina na realização de restaurações indiretas adesivas.

Da imaginação à neuroimagem: uma análise antropológica sobre a racionalidade do efeito placebo em ensaios clínicos / From imagination to neuroimage: An anthropological analysis on the rationality of the placebo effect in clinical trials

Resumo O efeito placebo é um ponto de passagem obrigatório para a compreensão da racionalidade envolvida nos ensaios clínicos randomizados. A partir da antropologia da ciência e da tecnologia, este artigo analisa como a noção de efeito placebo tem sido utilizada pela ciência na produção de fronteiras biossociais. Assim, enfoca fenômenos que inicialmente eram atribuídos à imaginação e analisa as consequências de novas metodologias científicas que têm reconhecido outras potencialidades desse efeito, mas tendem a privilegiar marcadores biológicos. O argumento central é que a disputa epistemológica oculta a existência múltipla do efeito placebo que pode ser reconhecida em função das diferentes práticas às quais ele confere racionalidade.

Abstract The placebo effect is an obligatory passage point to understand rationality in randomized clinical trials. From the perspective of science and technology studies, this paper analyzes how the notion of the placebo effect has been used by science in the production of biosocial borders. Thus, it will pay attention to the phenomena considered caused by imagination, and we will analyze the consequences of new methodologies that have recognized other potentialities of this effect but tend to favor biological markers. The central argument is that the epistemological dispute hides the multiple existences of the placebo effect to be recognized due to the different scientific practices to which it confers rationality.

Comitês de monitoramento para a proteção de participantes de pesquisa / Monitoring committees for research participant protection / Comités de seguimiento para la protección de los participantes en investigación

Resumo O tema segurança tem sido intensamente discutido, mostrando-se cada vez mais relevante na saúde pública e em projetos de pesquisa envolvendo seres humanos. Participantes de estudos clínicos estão sujeitos a riscos, físicos ou não, que impactam em sua integridade, direitos ou autonomia. Este trabalho apresenta e discute a atuação do Comitê de Monitoramento de Dados e de Segurança para a proteção do participante de pesquisa e minimização de riscos em pesquisa clínica. A metodologia consiste em revisão integrativa da literatura, realizada com o propósito de identificar as funções dos comitês e seu papel na proteção dos participantes. Identificou-se que grande parte das publicações analisadas confirmam que os comitês de monitoramento têm como responsabilidade principal a proteção do participante de pesquisa, além da garantia de integridade e credibilidade da pesquisa.

Abstract Of increasingly relevance in public health and research projects involving human beings, the topic of safety has been intensely discussed. Participants in clinical trials are subject to risks, physical or otherwise, that impact their integrity, rights, or autonomy. This study outlines and discusses the performance of the Data and Safety Monitoring Committee for research participant protection and risk minimization in clinical research. An integrative literature review was conducted to identify the committees' duties and role in protecting participants. Most of the analyzed articles confirm that the monitoring committees are mainly responsible for protecting research participants, as well as ensuring research integrity and credibility.

Resumen La seguridad ha sido un tema muy discutido, por lo que muestra su relevancia para la salud pública y los proyectos de investigación que involucran a seres humanos. Los participantes en estudios clínicos están sujetos a riesgos físicos o de otro tipo, que impactarán su integridad, derechos o autonomía. Este texto realiza un debate sobre el desempeño del Comité de Seguimiento de Datos y Seguridad destinado a la protección de los participantes de investigación y la mitigación de los riesgos en investigación clínica. Se realizó una revisión integradora de la literatura, con el propósito de identificar las funciones de los comités y su rol en la protección de los participantes. La mayoría de las publicaciones analizadas confirman que los comités de seguimiento tienen como principal responsabilidad la protección del participante de la investigación, además de garantizar la integridad y credibilidad de la investigación.

A importância dos estudos clínicos randomizados e seu impacto na tomada de decisão clínica / The importance of randomized clinical trials and their impact on clinical decision making

Os ensaios clínicos randomizados (ECRs) são considerados o padrão ouro e o mais alto nível de evidência científica para estudos de intervenção, precedidos apenas pela síntese dos mesmos (revisões sistemáticas). Tanto os responsáveis pela tomada de decisões, quanto os desenvolvedores de diretrizes precisam usar tais estudos, bem como suas sínteses, para desenvolver diretrizes clínicas de alta qualidade para auxiliar os profissionais na tomada de decisões. Portanto, os ECRs precisam ser bem delineados para minimizar o risco de viés, a fim de construir evidências científicas confiáveis em relação aos benefícios e efeitos colaterais das intervenções clínicas, bem como para garantir a transparência na concepção da metodologia de estudo e na comunicação dos resultados. Ensaios clínicos mal delineados representam um risco para a prática clínica, assim como desperdício de tempo, esforço e recursos financeiros na ciência. Este comentário visa destacar e discutir questões relacionadas à qualidade dos ECRs e seu efeito na tomada de decisões clínicas, bem como enfatizar a conscientização sobre a necessidade de avaliar criteriosamente os ensaios clínicos que serão utilizados para embasar a prática clínica.

Randomized clinical trials (RCTs) are considered the gold standard and the highest level of scientific evidence, preceded only by systematic reviews with or without meta-analysis. Both policy makers and guideline developers need to use such studies, as well as systematic reviews of RCTs, to develop high-quality clinical guidelines to assist dentists in making clinical decisions. Therefore, randomized controlled trials need to be well designed and have a reduced number of systematic errors to build reliable scientific evidence regarding the benefits and side effects of clinical interventions, as well as to ensure transparency in the design of study methodology and reporting of results, all of which will reduce potential biases. Poorly designed clinical trials pose a risk to clinical practice, as well as a waste of time and effort for dentists and even a waste of resources in science. This commentary aims to highlight and discuss problems related to the quality of randomized controlled clinical trials and their effect on dental surgeons' clinical decision making, as well as emphasizing the importance of choosing high quality clinical trials as a basis for their clinical practice.

Ensaios clínicos randomizados sobre unidade de terapia intensiva realizados por enfermeiros no Brasil / Ensayos clínicos aleatorizados sobre la unidad de cuidados intensivos realizados por enfermeras en Brasil / Randomized clinical trials on the intensive care unit conducted by nurses in Brazil

Objetivo: caracterizar os ensaios clínicos randomizados realizados em unidade de terapia intensiva desenvolvidos por enfermeiros no Brasil. Método : trata-se de um estudo descritivo, de natureza quantitativa, com coleta de dados realizada mediante o acesso ao website de Registro Brasileiro de Ensaios Clínicos, no qual foram incluídos os ensaios cadastrados por enfermeiros. A análise ocorreu de forma descritiva a partir do software R. Resultados: a amostra do estudo foi composta por 33 ensaios clínicos. Predominaram os ensaios referentes à especialidade da enfermagem em neonatologia, que representou 16 (48,5%) dos estudos analisados. A maioria das intervenções testadas foram procedimentos de enfermagem, encontradas em 17 (51,5%) estudos. Observou-se predominância do mascaramento aberto, em 19 (57,6%) estudos e a maioria dos autores encontrava-se na docência, em 26 (48,1%) dos estudos. Conclusão: sugere-se que sejam realizados outros estudos que abordem a caracterização de ensaios clínicos realizados por outras categorias profissionais no setor em questão(AU)

Objective: to characterize the randomized clinical trials carried out in an intensive care unit developed by nurses in Brazil. Method: this is a descriptive, quantitative study, with data collection performed by accessing the website of the Brazilian Registry of Clinical Trials, which included trials registered by nurses. The analysis detected descriptively using the R software. Results: the study sample consisted of 33 clinical trials. The trials referring to the specialty of nursing in neonatology predominated, representing 16 (48.5%) of the studies involved. Most of the interventions tested were nursing procedures, found in 17 (51.5%) studies. There was a predominance of open masking in 19 (57.6%) studies and most authors were in teaching, in 26 (48.1%) of the studies. Conclusion: it is necessary to carry out other studies that address the characterization of tests carried out by other professional categories in the sector in question(AU)

Objetivo: caracterizar los ensayos clínicos aleatorizados realizados en una unidad de cuidados intensivos desarrollados por enfermeras en Brasil. Método: se trata de un estudio descriptivo, cuantitativo, con recolección de datos mediante el acceso a la página web del Registro Brasileño de Ensayos Clínicos, que incluyó ensayos registrados por enfermeras. El análisis se detectó de forma descriptiva mediante el software R. Resultados: la muestra de estudio estuvo formada por 33 ensayos clínicos. Predominaron los ensayos referidos a la especialidad de enfermería en neonatología, representando 16 (48,5%) de los estudios involucrados. La mayoría de las intervenciones probadas fueron procedimientos de enfermería, encontrados en 17 (51,5%) estudios. Hubo predominio del enmascaramiento abierto en 19 (57,6%) estudios y la mayoría de los autores estaban en la docencia, en 26 (48,1%) de los estudios. Conclusión: es necesario realizar otros estudios que aborden la caracterización de pruebas realizadas por otras categorías profesionales del sector en cuestión(AU)

Contingency Management applied to Alcohol Use Disorder: Systematic Review / Manejo de Contingência Aplicado ao Transtorno por Uso de Álcool: Revisão Sistemática

Abstract This systematic review evaluated the efficacy of applying Contingency Management (CM) to Alcohol Use Disorder. We followed the PRISMA recommendation and consulted the following databases: Cochrane Library, MEDLINE Complete, PsycINFO and Pubmed. A total of eight randomized controlled trials were included in this review, all of them with good methodological quality. In seven of these, CM was more effica​cious in promoting continuous abstinence. Both trials that evaluated treatment retention found statistically significant results favorable to CM. On two of the three trials presenting follow-up results, CM was more efficacious in promoting abstinence. The large-scale application of CM can promote substantial public health improvements and should be encouraged.

Resumo Esta revisão sistemática avaliou a eficácia do Manejo de Contingência (MC) no tratamento do Transtorno por Uso de Álcool. Para isso, foi utilizada a recomendação PRISMA e consultadas as bases de dados: Cochrane Library, MEDLINE Complete, PsycINFO e Pubmed. Foram incluídos oito ensaios clínicos randomizados nesta revisão. Em sete, o MC foi mais eficaz em promover abstinência continuada. Dos dois que avaliaram a retenção no tratamento, ambos encontraram resultados estatisticamente favoráveis ao MC. Dos três que apresentaram resultados de avaliação de seguimento, em dois o MC foi mais eficaz em promover abstinência. Todos apresentaram boa qualidade metodológica. A aplicação do MC em larga escala pode promover melhorias substanciais para a saúde pública e deve ser encorajada.

La aprobación de CoronaVac en Brasil y Chile: algunas lecciones sobre los retos regulatorios de vacunas / Approval of CoronaVac in Brazil and Chile: some lessons on vaccine regulatory challenges / A aprovação da CoronaVac no Brasil e no Chile: algumas lições sobre os desafios regulatórios de vacinas

RESUMEN Este análisis compara y sistematiza algunos hitos de la aprobación en Brasil y Chile de la vacuna CoronaVac del laboratorio chino Sinovac, desde diciembre 2020 hasta octubre 2021, respecto de cómo se fundamentó su eficacia e inmunogenicidad. A tal fin se realizó un análisis exhaustivo de la documentación oficial pública sobre la aprobación de la vacuna en ambos países; asimismo, se consideraron artículos técnicos pertinentes sobre la materia, y la divulgación y discusión realizada en los medios de comunicación. En uno y otro caso se expresó nítidamente una puja de una amplia gama de actores privados y públicos en torno a la medición y difusión de las cifras de eficacia. Esto permite visualizar los sendos retos que enfrentan y enfrentarán los países de medianos ingresos para certificar la calidad de productos en una era epidemiológica pandémica, y la necesidad de fortalecer institucionalmente las autoridades regulatorias, para viabilizar una evaluación proba y certera de la calidad de las vacunas, en cuanto a su seguridad y eficiencia.

ABSTRACT This analysis compares and systematizes some of the milestones (between December 2020 and October 2021) in the approval by Brazil and Chile of the CoronaVac vaccine made by the Chinese laboratory Sinovac, with regard to how the efficacy and immunogenicity of the vaccine was determined. To this end, a comprehensive analysis was conducted of official public documentation of the vaccine's approval in both countries; likewise, relevant technical articles on the subject, as well as dissemination and discussion in the media were considered. In both cases, a wide range of private and public actors expressed clearly competing interests in the measurement and dissemination of figures on the vaccine's efficacy. This reveals the challenges that middle-income countries face—and will continue to face—when certifying the quality of products in a pandemic period, and the need to institutionally strengthen regulatory authorities to ensure a sound and accurate evaluation of vaccine quality, in terms of safety and efficiency.

RESUMO Esta análise compara e sistematiza alguns marcos da aprovação, no Brasil e no Chile, da vacina CoronaVac, do laboratório chinês Sinovac, de dezembro de 2020 a outubro de 2021, especificamente sobre como sua eficácia e imunogenicidade foram fundamentadas. Para tanto, foi realizada uma análise exaustiva da documentação pública oficial sobre a aprovação da vacina em ambos os países. Da mesma forma, foram considerados artigos técnicos pertinentes sobre o assunto, e divulgações e discussões realizadas na mídia. Em ambos os casos, uma disputa de interesses de uma ampla gama de atores privados e públicos em torno da medição e divulgação dos números referentes à eficácia foi claramente expressa. Isso permite visualizar os enormes desafios que os países de renda média enfrentam e enfrentarão para certificar a qualidade dos produtos em um contexto epidemiológico de pandemia e a necessidade de fortalecer institucionalmente as autoridades reguladoras para viabilizar uma avaliação íntegra e acertada da qualidade das vacinas em relação a sua segurança e eficiência.

Intramedullary Fixation with Headless Screws versus Bouquet in Unstable Metacarpal Neck Fractures in Active Patients: A Randomized Study / Fixação intramedular com parafusos de compressão versus técnica do buquê em fraturas instáveis do colo do metacarpo em pacientes ativos: Ensaio clínico randomizado

Abstract Objeticve To compare the range of motion (ROM), return-to-work time, visual analogue score (VAS), disability of the arm, shoulder, and hand (QuickDASH), and radiographic outcomes of two methods of definitive internal fixation in active patients with boxer's fractures, operated in the first week. Methods This was a prospective, randomized trial, in which 50 patients, with a mean age range of 18 to 40 years old, were randomized and treated to definitive intramedullary fixation using 2 headless screws (n = 20) or bouquet (2 or 3 Kirschner wires) (n = 20). The patients were assessed on return-to-work time, ROM, patient reported QuickDASH outcome, VAS, and radiographic evaluation at 6 months. Results At 6 months, there were no differences between the two groups in terms of ROM, postoperative pain (VAS), or QuickDASH score. The overall complication rate was 4.76% in the screw group, compared with 5% in the bouquet-fixation group. Conclusions In the treatment of the active patients with unstable boxer's fractures, headless screws and bouquet fixation proved to be a safe and reliable treatment. The outcomes were similar in both groups.

Resumo Objetivo Comparar a amplitude de movimento (ADM), o tempo de retorno de trabalho, a pontuação na escala visual analógica (EVA), o escore no questionário abreviado incapacidade do braço, ombro e mão (QuickDASH, na sigla em inglês) e os resultados radiográficos de dois métodos de fixação interna definitiva em pacientes ativos com fraturas do boxer; operados na primeira semana. Métodos Este foi um ensaio prospectivo randomizado, no qual 50 pacientes, com idade mediana na faixa de 18 a 40 anos, foram randomizados e tratados com fixação intramedular definitiva utilizando 2 parafusos de compressão (n = 20) ou buquê (2 ou 3 fios de Kirschner) (n = 20). Os pacientes foram avaliados em relação ao tempo de retorno ao trabalho, à ADM, ao desfecho relatado pelo paciente no questionário QuickDASH, à EVA e à avaliação radiográfica aos 6 meses. Resultados Aos 6 meses, não houve diferenças entre os 2 grupos em termos de ADM, dor pós-operatória (EVA) ou escore no QuickDASH. A taxa global de complicações foi de 4,76% no grupo de fixação com parafusos, em comparação com 5% no grupo de fixação com a técnica do buquê. Conclusões Parafusos de compressão e fixação com buquês provaram ser tratamentos seguros e confiáveis para pacientes ativos com fraturas instáveis. Os resultados foram semelhantes nos dois grupos.

Revisão sistemática e metanálise de ensaios clínicos randomizados de métodos de controle da hemostasia em procedimentos percutâneos por abordagem femoral / Systematic review and meta-analysis of randomized clinical trials of methods to control hemostasis in percutaneous procedures using the femoral approach

Introdução: Procedimentos percutâneos estão em ascensão e de forma expressiva o acesso femoral ainda é utilizado por muitas especialidades de laboratórios de cateterismo. A despeito do aprimoramento da técnica de punção e dos diferentes métodos de hemostasia, seu controle ainda é um desafio para as equipes dos laboratórios, principalmente pelos diferentes mecanismos de ação. Neste contexto, sumarizar as evidências para identificar as diferenças na eficácia e segurança seriam muito importantes para estas equipes. Objetivo: Conduzir uma revisão sistemática com metanálise comparando métodos de controle da hemostasia para o acesso femoral em pacientes submetidos a procedimento percutâneo. Métodos: Realizou-se uma revisão sistemática com metanálise de ensaios clínicos randomizados que compararam dispositivos de fechamento vascular e compressão extrínseca. A busca foi realizada no PubMed/MEDLINE, Embase, CINAHL e CENTRAL, sem delimitar início e com atualização em março de 2021. O risco de viés foi avaliado utilizando a ferramenta Cochrane Risk of Bias Tool (RoB) 1.0. Os parâmetros para dados contínuos, categóricos e de proporção de eventos foram estimados a partir do modelo de efeitos aleatórios. O nível de significância adotado foi de 0,05 e intervalo de confiança (IC) de 95%. Os dados contínuos foram apresentados como diferença entre médias ponderadas pelo inverso da variância (WMD), e parâmetros para riscos relativos (RR) foram estimados pelo método de DerSimonian and Laird. Para estimar a proporção de eventos de falha foi utilizado o método de Freeman-Tukey. Resultados: Foram incluídos 46 artigos para síntese qualitativa e 44 para quantitativa. Dispositivos de fechamento vascular comparados à compressão extrínseca resultaram em risco reduzido de hematoma: RR 0,82 [95% IC 0,72 a 0,94; P=0,005] e menor tempo de hemostasia: WMD -15,06 min [95% IC -17,56 a -12,56; P<0,00001]. Não houve diferença para pseudoaneurisma RR 0,84 [95% IC 0,54 a 1,30; P=0,44], sangramento RR 0,96 [95% IC 0,55 a 1,67; P=0,88], complicação vascular menor RR 0,80 [95% IC 0,60 a 1,06; P=0,12] e complicação vascular maior [0,69 (0,39 a 1,22); P=0,20]. Os dispositivos do tipo selante ou gel foram compatíveis com risco reduzido de hematoma RR 0,73 [95% IC 0,59 a 0,90; P=0,004] e dispositivos do tipo clip de metal/grampo com risco reduzido de pseudoaneurisma RR 0,48 [95% IC 0,25 a 0,90; P=0,02] e complicação vascular maior RR 0,33 [95% IC 0,17 a 0,64; P=0,001], quando comparados à compressão extrínseca. A taxa de falha do dispositivo foi de 3,28% (95% IC 1,69 a 6,27) para clip de metal/grampo, 7,09% (95% IC 4,91 a 10,15) para sutura, 3,04% (95% IC 2,10 a 4,37) para colágeno e 7,21% (95% IC 5,21% a 8,89%) para selante ou gel. Conclusões: Os dispositivos de fechamento vascular reduzem o risco de formação de hematoma e do tempo de hemostasia em comparação à compressão extrínseca. Os dispositivos do tipo selante ou gel e do tipo clip de metal ou grampo apresentaram melhor desempenho no controle da hemostasia em relação à compressão extrínseca, e os dispositivos do tipo colágeno tendem a menor proporção de eventos de falha entre os dispositivos. Um viés médio e um baixo grau de confiança foram observados nas estimativas de evidências.

Introduction: Percutaneous procedures are on the rise and femoral access is still significantly used by many specialties in catheterization laboratories. Despite the improvement of the puncture technique and the different hemostasis methods, its control is still a challenge for the laboratory teams, mainly due to the different mechanisms of action. In this context, summarizing the evidence to identify differences in efficacy and safety would be very important for these workers. Objective: To conduct a systematic review with meta-analysis comparing hemostasis control methods for femoral access in patients undergoing percutaneous procedure. Methods: A systematic review was carried out with a meta-analysis of randomized clinical trials that compared vascular closure devices and extrinsic compression. The search was carried out in PubMed/MEDLINE, Embase, CINAHL and CENTRAL, without delimiting the beginning and updated in March 2021. The risk of bias was assessed using the Cochrane Risk of Bias Tool (RoB) 1.0. The parameters for continuous, categorical and event proportion data were estimated from the random effects model. The level of significance adopted was 0.05 and the confidence interval (CI) was 95%. Continuous data were presented as a difference between averages weighted by the inverse of variance (WMD), and parameters for relative risks (RR) were estimated using the DerSimonian and Laird method. To estimate the proportion of failure events, the Freeman-Tukey method was used. Results: 46 articles were included for qualitative synthesis and 44 for quantitative. Vascular closure devices compared to extrinsic compression resulted in reduced risk of hematoma: RR 0.82 [95% CI 0.72 to 0.94; P = 0.005] and shorter hemostasis time: WMD -15.06 min [95% CI -17.56 to -12.56; P <0.00001]. There was no difference for RR pseudoaneurysm 0.84 [95% CI 0.54 to 1.30; P = 0.44], bleeding RR 0.96 [95% CI 0.55 to 1.67; P = 0.88], minor vascular complication RR 0.80 [95% CI 0.60 to 1.06; P = 0.12] and major vascular complication [0.69 (0.39 to 1.22); P = 0.20]. Sealant or gel type devices were compatible with reduced risk of hematoma RR 0.73 [95% CI 0.59 to 0.90; P = 0.004] and metal clip/staple type devices with reduced risk of pseudoaneurysm RR 0.48 [95% CI 0.25 to 0.90; P = 0.02] and major vascular complication RR 0.33 [95% CI 0.17 to 0.64; P = 0.001], when compared to extrinsic compression. The failure rate of the device was 3.28% (95% CI 1.69 to 6.27) for metal clip/staple, 7.09% (95% CI 4.91 to 10.15) for suture, 3.04% (95% CI 2.10 to 4.37) for collagen and 7.21% (95% IC 5.21% a 8.89%) for sealant or gel. Conclusions: Vascular closure devices reduce the risk of hematoma formation and hemostasis time compared to extrinsic compression. Sealant or gel and metal clip or staple devices performed better in controlling hemostasis in relation to extrinsic compression, and collagen type devices tend to have a lower proportion of failure events among devices. A medium bias and a low degree of confidence were observed in the evidence estimates.

Adverse events following immunization against SARS-CoV-2 (covid-19) in the state of Minas Gerais / Eventos adversos pós-vacinação contra o SARS-CoV-2 (covid-19) no estado de Minas Gerais

ABSTRACT OBJECTIVE To analyze adverse events following immunization (AEFI) against SARS-CoV-2 (covid-19) in the state of Minas Gerais (MG), Brazil. METHODS Epidemiological, descriptive study, with data from e-SUS Notifica (e-SUS Notification) in the state of Minas Gerais from January 20 to March 5, 2021. All suspected cases of AEFI of the covid-19 vaccine in the state were analyzed, totaling 7,305 cases. In this study, we verified the possible correlation between AEFI and the possible immunobiological administered causalities. The variables analyzed for AEFI cases were the immunobiological agent administered (AstraZeneca or Coronavac), the type of event, the evolution of the case, and the time in days since the administration of the immunobiological agent and the onset of symptoms and causality. The incidence rate (IT) was calculated for 100,000 doses applied. RESULTS The occurrence of AEFI as a result of the covid-19 vaccine was frequent (TI: 777.12) in the state. However, only 3% were classified as a severe AEFI, with a 20.85 IT, and 4.71% of them evolved to deaths (8.19 deaths per 100,000 doses applied). Among the deaths analyzed, 84.4% were classified as preexisting conditions caused by factors other than vaccines. Regarding non-serious AEFI, 1.11% occurred by immunization errors (TI: 8.62 EI for every 100 thousand doses applied). CONCLUSION This work encourages the discussion about the importance of recording AEFI related to covid-19 vaccines, demonstrating its safety for the population.

RESUMO OBJETIVO Analisar os eventos adversos pós-vacinação (EAPV) contra o SARS-CoV-2 (covid-19) no estado de Minas Gerais (MG). MÉTODOS Estudo epidemiológico, descritivo, com dados do e-SUS Notifica no estado de Minas Gerais durante o período de 20 de janeiro a 5 de março de 2021. Foram analisados todos os casos suspeitos de EAPV da vacina contra covid-19 no estado, totalizando 7.305 casos. Para este estudo, verificou-se a possível correlação entre os EAPV e a causalidade com o imunobiológico administrado no período estabelecido. As variáveis analisadas para os casos de EAPV foram o imunobiológico administrado (AstraZeneca ou Coronavac), o tipo de evento, a evolução do caso e o tempo em dias da administração do imunobiológico e o início dos sintomas e causalidade. Calculou-se a taxa de incidência (TI) para 100 mil doses aplicadas. RESULTADOS A ocorrência dos EAPV em decorrência da vacina contra covid-19 foi frequente (TI: 777,12) no estado. Entretanto, somente 3% foram classificados como EAPV grave, com TI de 20,85, sendo que 4,71% deles evoluíram para óbitos com TI (8,19 óbitos a cada 100 mil doses aplicadas). Dentre os óbitos analisados, 84,4% foram classificados como condições preexistentes causadas por outros fatores e não por vacinas. Em relação aos EAPV não graves, 1,11% foram em decorrência de erros de imunização (TI: 8,62 EI a cada 100 mil doses aplicadas). CONCLUSÃO Esse trabalho fomenta, portanto, a discussão sobre a importância dos registros dos EAPV decorrentes das vacinas contra covid-19, demonstrando sua segurança para a população.